Klinische Prüfung nach Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG/MDR/IVDR)

Eine klinische Prüfung nach Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet eine systematische Untersuchung an Prüfungsteilnehmern, die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts durchgeführt wird. Hierzu gehören auch klinische Prüfungen nach Art. 74 MDR (PMCF Studie) und Art. 82 MDR(sonstige klinische Prüfung).

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht, welche GU-/UKF-internen Prozesse vor dem Start der Studie notwendig sind, und weiterführende Informationen.

Bei Fragen zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten wenden Sie sich gerne an die Zentrale Studienkoordination (ZSK).

eigen-initiierte Studie

ggf. Antragsstellung öffentlicher Forschungsförderung	🌐 Nationale Forschungsförderung (opens new window) ✉️ forschung-national@uni-frankfurt.de 🌐 EU & internationale Förderung (opens new window) ✉️ eu-research@uni-frankfurt.de
Übernahme der Sponsorschaft durch den Dekan	🌐 IIT-QSD01 (opens new window)
Ethikvotum	🌐 Link (opens new window)
Forschungsverträge und Vertragsmanagement	🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ gu-dma-fb16@kgu.de
Eröffnung von Kostenstellen	🌐 FACTScience (opens new window) 🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ drittmittelverwaltung@kgu.de
Datenschutz	🌐 IIT-SSt04 (opens new window)
Wenn eine Datenausgabe über das Datenintegrationszentrum benötigt wird	🌐 Machbarkeitsantrag (opens new window) 🌐 Projektantrag (opens new window)
Studienregistrierung in einem anerkannten WHO-Register	🌐 IIT-QSD02 (opens new window) 🌐 IIT-SSt09 (opens new window)
Audit Ihres Qualitätsmanagementsystems	🌐 IIT-QSD02 (opens new window) 🌐 IIT-QSD03 (opens new window)
Weitere SOPs	🌐 roXtra (opens new window)

Studien mit externem Sponsor

Forschungsverträge und Vertragsmanagement	🌐 PZ-SSt15 🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ gu-dma-fb16@kgu.de
Eröffnung von Kostenstellen	🌐 FACTScience (opens new window) 🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ drittmittelverwaltung@kgu.de
Datenschut	🌐 PZ-SSt03 (opens new window)
Wenn eine Datenausgabe über das Datenintegrationszentrum benötigt wird	🌐 Machbarkeitsantrag (opens new window) 🌐 Projektantrag für die Datenausgabe (opens new window)
Weitere SOPs	🌐 roXtra (opens new window)