Klinische Prüfung nach Arzneimittelgesetz (AMG/CTR)

In klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln erhalten Patienten (oder Probanden) (1) eine medikamentöse Therapie, die nicht der Standardbehandlung entspricht, (2) werden ggü. der Standardbehandlung anders diagnostiziert oder engmaschiger überwacht und/oder (3) der Einschluss in die Studie und die Entscheidung für das Arzneimittel werden zeitgleich getroffen (VO (EU) 536/2014, Art. 2 Abs. 2 Nr. 2 (opens new window)).

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht, welche GU-/UKF-internen Prozesse vor dem Start der Studie notwendig sind, und weiterführende Informationen. Bei Fragen zu klinischen Studien nach Arzneimittelgesetz wenden Sie sich bitte an die Zentrale Studienkoordination (ZSK).

eigen-initiierte Studie

ggf. Antragsstellung öffentlicher Forschungsförderung	🌐 Nationale Forschungsförderung (opens new window) ✉️ forschung-national@uni-frankfurt.de 🌐 EU & internationale Förderung (opens new window) ✉️ eu-research@uni-frankfurt.de
Übernahme der Sponsorschaft durch den Dekan	🌐 IIT-QSD01 (opens new window)
Forschungsverträge und Vertragsmanagement	🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ gu-dma-fb16@kgu.de
Eröffnung von Kostenstellen	🌐 FACTScience (opens new window) 🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ drittmittelverwaltung@kgu.de
Datenschutz	🌐 IIT-SSt04 (opens new window)
Wenn eine Datenausgabe über das Datenintegrationszentrum benötigt wird	🌐 Machbarkeitsantrag (opens new window) 🌐 Projektantrag (opens new window)
Anfrage bei der UKF-Apotheke zur Übernahme der Funktion als Zentralapotheke, wenn eine Zentralapotheke eingesetzt werden soll	🌐 SSt07 (opens new window)
Zugangsdaten zu internationalen Datenbanken (CTIS, ggf. EudraVigilance)	🌐 IIT-SSt09 (opens new window)
Studienregistrierung in einem anerkannten WHO-Register	🌐 IIT-QSD02 (opens new window) IIT-SSt09 (opens new window)
Audit Ihres Qualitätsmanagementsystems	🌐 IIT-QSD02 (opens new window) 🌐 IIT-QSD03 (opens new window)
Weitere SOPs	🌐 roXtra (opens new window)

Studie mit externem Sponsor

Forschungsverträge und Vertragsmanagement	🌐 PZ-SSt15 🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ gu-dma-fb16@kgu.de
Eröffnung von Kostenstellen	🌐 FACTScience (opens new window) 🌐 weiterführende Informationen (opens new window) ✉️ drittmittelverwaltung@kgu.de
Datenschutz	🌐 PZ-SSt03 (opens new window)
Wenn eine Datenausgabe über das Datenintegrationszentrum benötigt wird	🌐 Machbarkeitsantrag (opens new window) 🌐 Projektantrag (opens new window)
Kontaktaufnahme mit der UKF-Apotheke in hoheitlichen Studien (obligatorisch) und wirtschaftlichen Studien (optional)	🌐 SSt07 (opens new window)
Weitere SOPs	🌐 roXtra (opens new window)